L'actualité législative et réglementaire santé des trois derniers mois

Dans les lignes qui suivent, nous faisons état des changements majeurs dans les lois et arrêtés publiés lors des mois de juillet, août et septembre. - Le statut des aidants proches ou qualifiésLe législateur a pris la plume afin de créer une exception aux sanctions punissant l'exercice illégal de l'art infirmier afin que les personnes bénéficiant du statut d'aidant proche ou qualifié ne craignent pas d'être inquiétées lorsqu'elles posent certains actes réservés habituellement aux praticiens de l'art infirmier. Pour rappel, ces personnes peuvent poser certains actes à condition qu'un infirmier ou une infirmière l'ait explicitement permis et ait établi une procédure appropriée devant être suivie. De plus, le consentement écrit du patient ou de son représentant légal est nécessaire avant qu'un aidant proche ou qualifié puisse poser les actes en question. Les prestations concernées doivent encore être fixées par le Roi. Stage professionnel pour les étudiants en psychologie clinique et en orthopédagogieL'entrée en vigueur de l'obligation de stage professionnel pour les étudiants en psychologie clinique et en orthopédagogie est postposée d'un an. La première cohorte à qui elle s'impose sera donc celle des étudiants qui terminent leurs études en psychologie clinique au cours de l'année 2023-2024. Nouvelles règles en termes de livraisons et réceptions de substances stupéfiantes et psychotropesDepuis le 1er septembre, l'obligation de présenter les bons de commande lors de la livraison et de la réception de substances stupéfiantes et psychotropes est remplacée par un enregistrement obligatoire des livraisons et des réceptions desdits produits dans un système électronique. Si la personne soumise à cette obligation ne sait la respecter dans un délai de 30 jours, elle en informe l'AFMPS sans délai et doit mentionner la raison impérieuse qui l'en a empêché. Instauration des "demandes écrites pour un groupe de patients"En modifiant la loi relative à la qualité des soins de santé, le législateur précise les obligations qui s'imposent aux prescriptions individuelles de médicaments ou produits de santé. Celui-ci, du même trait, crée et précise la distinction entre les prescriptions individuelles pour les médicaments et les "demandes écrites pour un groupe de patients". Ces dernières visent à permettre à un prescripteur de demander pour un groupe de patients un produit de santé ou un médicament. Les précisions à cet égard doivent être apportées par le Roi. On sait toutefois déjà que la signature d'une demande écrite pour un groupe de patients ne peut pas être déléguée et qu'une telle demande écrite n'est pas rendue au patient individuel, mais est transférée directement par le prescripteur à la personne habilitée à délivrer le médicament. Attention à ne pas confondre cette "demande écrite pour un groupe de patients" avec la prescription de groupe qui a aussi été mise en place par la loi relative à la qualité des soins de santé. Cette dernière vise en effet à permettre à un groupe multidisciplinaire de professionnels des soins de santé de prescrire ensemble un soin ou un médicament pour un patient alors que la "demande écrite" en question permet à un médecin de prescrire un ou des médicaments, produits de santé, à plusieurs patients. PharmacovigilanceLes règles de pharmacovigilance des médicaments suivants ont été modifiées: - Urochinasi EG 100.000 U.I./2 ml (1 flacon) d'EG S.p.A. ; - Methotrexate 100 mg/ml solution for injection de medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbHet ; - T-POXX de Bavarian Nordic ; - HYDROXYUREA MEDAC 500MG x 100 CAPS de Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH ; - ONCO CARBIDE capsule rigide*20CPS 500MG de TEOFARMA ; - HYDREA 500 mg capsule de BRISTOL-MYERS SQUIBB KFT. En complément de cela, depuis le 18 juillet 2023, le Roi a interdit l'administration de médicaments à usage humain contenant de la pholcodine, en ce compris les préparations magistrales et officinales. Notons que l'administration de ces médicaments était déjà suspendue depuis le 27 septembre 2022. NomenclatureLes règles relatives à la nomenclature ont été modifiées pour: - La chirurgie ophtalmologique, les énucléations et les limiter aux indications oncologiques. Ce, afin de revaloriser ces dernières et de corriger une erreur matérielle ; - La prise en compte par l'assurance maladie des tests sérologiques exécutés pour la détection d'anticorps contre le virus SARS-CoV-2 (IgM, IgG ou IgA) ; - La chirurgie abdominale et la pathologie digestive: le remboursement devient conditionné à l'intégration du médecin spécialiste implanteur au sein d'une équipe multidisciplinaire ; - La diminution ou la limitation de l'intervention des patients dans les frais de gestion du dossier médical global (DMG), est prolongée jusqu'au 31 décembre 2024 à condition qu'au minimum une consultation au cabinet d'un médecin généraliste ou une visite à domicile de ce médecin, a été portée en compte durant l'année 2021 ou l'année 2022 par le médecin qui était déjà précédemment détenteur du DMG. Notons que cette modification prend cours de manière rétroactive au 31 décembre 2022 ; - Les prestations liées aux dispositifs de basse vision ; - Les stimulateurs cardiaques ; - L'insert ou le noyau, en polyéthylène, d'une prothèse totale de disque intervertébral cervical ; - La prothèse pour le remplacement d'un disque intervertébral cervical total. Achat des médicaments biosimilaires par les hôpitauxEn vue de lever les barrières à la concurrence s'agissant de l'achat de médicaments par les hôpitaux - et donc de réaliser des économies - le législateur avait habilité le Roi à modaliser certains éléments de la réglementation marchés publics pour des catégories de produits remboursés. Un arrêté royal a été adopté pour mettre en oeuvre cette habilitation à propos des médicaments biologiques. Il est prévu une obligation aux hôpitaux d'attribuer (via une centrale d'achat ou non) un marché public pour les médicaments biologiques dans un délai de neuf mois après que le premier biosimilaire sur le marché est remboursable et disponible. Une limitation de la durée des marchés publics est égalemetn imposée: deux ans, prolongeable annuellement à maximum quatre ans. Enfin, le texte fixe un certain nombre de critères interdits, notamment des critères exigeant que le médicament soit déjà sur le marché pendant une période déterminée, des critères liés à des services supplémentaires qui ne sont pas liés à l'objet du marché public ou encore des critères liés à l'efficacité, la sécurité ou le profil de qualité du biosimilaire. Il est prévu une réévaluation de l'arrêté royal tous les deux ans.