BELLE-2 : le critère principal de survie sans progression est atteint

BELLE-2 est un essai clinique randomisé de phase III conçu pour évaluer l'efficacité de l'inhibiteur expérimental de la PI3K buparlisib en combinaison avec le fulvestrant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein dont la tumeur ne répond plus aux inhibiteurs de l'aromatase. Dans cette étude, 1147 patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique avec récepteurs hormonaux positifs ayant été traitées avec une chimiothérapie antérieure ont reçu 500 mg de fulvestrant pendant 14 jours, après quoi elles ont été randomisées (1:1) vers 100 mg /j de buparlisib par voie orale ou vers un placebo. Toutes les patientes ont continué à recevoir 500 mg de fulvestrant. La randomisation a été stratifiée en fonction du statut de PI3K et chez 587 patientes le statut de mutation de PIK3CA a été évalué dans l'ADN tumoral circulant à l'entrée de l'essai. Pour l'ensemble de la population de l'étude, les patientes qui ont reçu le fulvestrant seul avaient une survie sans progression de 5 mois ; celles qui ont reçu le buparlisib plus le fulvestrant avaient une survie sans progression de 6,9 mois (Hazard Ratio [HR] = 0,78; P <0,001). Les patientes qui avaient un PIK3CA muté détecté dans leur ADN tumoral circulant avaient de bien meilleurs résultats si elles avaient reçu le buparlisib plus le fulvestrant par rapport à celles ayant reçu le fulvestrant seul: la survie sans progression était de 7 mois dans le groupe buparlisib plus fulvestrant vs 3,2 mois dans le groupe fulvestrant seul (HR = 0,56; P <0,001).