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Après un suivi médian de 41,6 mois, le taux de réponse globale était de 83 % dans le groupe ublituximab + ibrutinib et de 65 % dans le groupe ibrutinib (p=0,020). La proportion de patients affichant une réponse complète (avec ou sans récupération médullaire incomplète) était de 12 sur 64 (19 %) dans le groupe ublituximab + ibrutinib, et de 3 sur 62 (5 %) dans le groupe ibrutinib (p=0,016). La durée médiane jusqu'à la première réponse partielle s'élevait à 2,0 mois (IQR 1,9-3,7) dans le groupe ublituximab + ibrutinib, et à 4,4 mois (2,0-9,8) dans le groupe ibrutinib. La durée médiane jusqu'à la première réponse complète s'élevait à 22,1 mois dans le groupe ublituximab + ibrutinib, et à 24,8 mois dans le groupe ibrutinib.Au total, 117 patients ont reçu au moins une dose et entraient en considération pour l'analyse de sécurité. La plupart des effets indésirables n'étaient que de grade 1 ou 2. Des effets indésirables de grade 3 ou 4 ont été observés chez 45 (76 %) des 59 patients du groupe ublituximab + ibrutinib, et chez 48 (83 %) des 58 patients du groupe ibrutinib. Il s'agissait de neutropénie (19 % des patients dans le groupe ublituximab + ibrutinib, et 12 % dans le groupe ibrutinib), d'anémie (8 % et 9 %) et de diarrhée (10 % et 5 %).Les principaux effets secondaires graves étaient la pneumonie (10 % des patients dans le groupe ublituximab + ibrutinib, et 7 % des patients dans le groupe ibrutinib), la fibrillation auriculaire (7 % et 2 %), la septicémie (7 % et 2 %) et la neutropénie fébrile (5 % et 2 %). Les effets indésirables graves les plus fréquents en lien potentiel avec le traitement étaient la neutropénie fébrile (5 % des patients dans le groupe ublituximab + ibrutinib et 0 patient dans le groupe ibrutinib), la pneumonie (3 % et 3 %), la fibrillation auriculaire (3 % et 2 %), la dysphagie (3 % et 0), la septicémie (3 % et 0) et l'épanchement pleural (0 et 3 %). Deux patients du groupe ublituximab + ibrutinib sont décédés à la suite d'effets secondaires (un arrêt cardiaque et une cachexie), mais ceux-ci n'étaient pas liés au traitement. Cinq patients du groupe ibrutinib sont décédés à la suite d'effets secondaires (un arrêt cardiaque, un infarctus cérébral, une hémorragie intracrânienne, une pneumonie à Pneumocystis jirovecii et un décès inexpliqué) ; le décès consécutif à l'arrêt cardiaque a été considéré comme étant lié au traitement.Sharman, J.P., Brander, D.M., Mato A.R. et all: Ublituximab plus ibrutinib versus ibrutinib alone for patients with relapsed or refractory high-risk chronic lymphocytic leukaemia (GENUINE): a phase 3, multicentre, open-label, randomised trial. Lancet Haematol 2021. Published Online February 22, 2021. https://doi.org/10.1016/ S2352-3026(20)30433-6.