La poursuite du sorafénib après une greffe de cellules souches est utile et bien tolérée

Dans une étude chinoise de phase 3, multicentrique et randomisée, 100 patients atteints de leucémie aiguë myéloblastique avec mutation de FLT3-ITD, ayant subi une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques, ont ensuite été maintenus sous traitement par sorafénib. Le groupe témoin se composait de 102 patients, chez lesquels le sorafénib a été arrêté une semaine avant l'allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.

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Le suivi médian a été de 21,3 mois après la greffe. Onze (11) patients du groupe sorafénib et 32 patients du groupe témoin ont présenté une récidive. La cause de la récidive était hématologique chez 35 patients (8 dans le groupe sorafénib, 27 dans le groupe témoin), extramédullaire chez 6 patients (3 dans chaque groupe) et à la fois hématologique et extramédullaire chez 2 patients (tous deux dans le groupe témoin). La durée médiane jusqu'à la récidive a été de 11,6 mois (IQR : 4,8-16,8) après la greffe chez les patients du groupe sorafénib et de 5,7 mois (4,6-10,6) après la greffe dans le groupe témoin (p = 0,16). L'incidence cumulée à un an de récidive après la greffe s'est élevée à 7,0 % pour les patients du groupe sorafénib et à 24,5 % pour les patients du groupe témoin (HR : 0,25 ; IC à 95 % : 0,11-0,57 ; p = 0,0010). L'incidence cumulée à deux ans de récidive après la greffe s'est élevée à 11,9 % pour les patients du groupe sorafénib et à 31,6 % pour les patients du groupe témoin (HR : 0,29 ; IC à 95 % : 0,15-0,58 ; p < 0,0001). La survie globale à deux ans s'est montée à 82,1 % pour les patients du groupe sorafénib et à 68,0 % pour les patients du groupe témoin (HR : 0,48 ; IC à 95 % : 0,27-0,86 ; p = 0,012).Les effets indésirables de grade 3 et 4 les plus fréquents, survenus dans les 210 jours suivant la greffe, étaient des infections (25 [25 %] des 100 patients du groupe sorafénib vs 24 [24 %] des 102 patients du groupe témoin), une réaction aiguë du greffon contre l'hôte (23 [23 %] sur 100 vs 21 [21 %] sur 102), une réaction chronique du greffon contre l'hôte (18 [18 %] sur 99 vs 17 [17 %] sur 99 ) et une toxicité hématologique (15 [15 %] sur 100 vs 7 [7 %] sur 102). Aucun décès lié au traitement n'a été observé. La mortalité, 210 jours après la greffe, a été de 5,0 % dans le groupe sorafénib et de 7,8 % dans le groupe témoin (HR : 0,63 ; IC à 95 % : 0,20-1,91 ; p = 0,41). Xuan, L., Wang, Y, Huang, F. et all: Sorafenib maintenance in patients with FLT3-ITD acute myeloid leukaemia undergoing allogeneic haematopoietic stem-cell transplantation: an open-label, multicentre, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol 2020; 21: 1201-12. Published Online August 10, 2020. https://doi.org/10.1016/ S1470-2045(20)30455-1