Le Conseil des ministres a approuvé vendredi un avant-projet de loi présenté par la ministre de la Santé publique, Maggie De Block, et qui vise à modifier la loi organisant l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales et à la recherche.
Le texte, qui sera transmis pour avis au Conseil d'Etat, fixe les règles d'allocation de ce matériel par les banques de matériel corporel humain, entre les différents acteurs concernés et pour les différents usages possibles. Cette allocation se fait dans le respect du principe de transparence et d'égalité de traitement, a précisé la ministre dans un communiqué.
Un comité d'allocation indépendant permettra de garantir l'application de ces règles, selon Mme De Block (Open Vld).
L'avant-projet de loi précise le rôle et les compétences des structures intermédiaires (c'est-à-dire la structure agréée qui traite, conserve et distribue du matériel corporel humain destiné à la fabrication de thérapies innovantes ou à d'autres applications humaines).
Ces structures intermédiaires pourront par exemple importer directement du matériel corporel humain sans passer par une banque de ce matériel. Elles pourront le faire à condition de bénéficier d'une accréditation complémentaire permettant de garantir la qualité et la sécurité du matériel corporel humain importé.
Le nouveau texte modifie enfin les règles relatives aux biobanques (c'est-à-dire l'établissement qui conserve le matériel corporel humain destiné à la recherche scientifique sans application humaine): le matériel corporel humain destiné à la recherche et prélevé dans le cadre d'essais cliniques et donc les biobanques créées dans le cadre d'essais cliniques sont exclus du cadre de la loi du 19 décembre 2008.
Toujours selon Mme De Block, l'avant-projet poursuit un double objectif. D'une part, faciliter l'obtention à l'étranger et l'utilisation de matériel corporel humain destiné au développement et à la production d'"advanced therapy medicinal products" allogéniques par des établissements de production sans devoir passer par une banque de matériel corporel humain. D'autre part, adapter les dispositions légales en matière de notification de biobanques, en particulier celles qui font partie d'un essai clinique notifié à l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS).
Le texte, qui sera transmis pour avis au Conseil d'Etat, fixe les règles d'allocation de ce matériel par les banques de matériel corporel humain, entre les différents acteurs concernés et pour les différents usages possibles. Cette allocation se fait dans le respect du principe de transparence et d'égalité de traitement, a précisé la ministre dans un communiqué. Un comité d'allocation indépendant permettra de garantir l'application de ces règles, selon Mme De Block (Open Vld). L'avant-projet de loi précise le rôle et les compétences des structures intermédiaires (c'est-à-dire la structure agréée qui traite, conserve et distribue du matériel corporel humain destiné à la fabrication de thérapies innovantes ou à d'autres applications humaines). Ces structures intermédiaires pourront par exemple importer directement du matériel corporel humain sans passer par une banque de ce matériel. Elles pourront le faire à condition de bénéficier d'une accréditation complémentaire permettant de garantir la qualité et la sécurité du matériel corporel humain importé. Le nouveau texte modifie enfin les règles relatives aux biobanques (c'est-à-dire l'établissement qui conserve le matériel corporel humain destiné à la recherche scientifique sans application humaine): le matériel corporel humain destiné à la recherche et prélevé dans le cadre d'essais cliniques et donc les biobanques créées dans le cadre d'essais cliniques sont exclus du cadre de la loi du 19 décembre 2008. Toujours selon Mme De Block, l'avant-projet poursuit un double objectif. D'une part, faciliter l'obtention à l'étranger et l'utilisation de matériel corporel humain destiné au développement et à la production d'"advanced therapy medicinal products" allogéniques par des établissements de production sans devoir passer par une banque de matériel corporel humain. D'autre part, adapter les dispositions légales en matière de notification de biobanques, en particulier celles qui font partie d'un essai clinique notifié à l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS).
