L'Organisation mondiale de la santé a préqualifié le test Xpert® MTB/RIF Ultra, un test de diagnostic moléculaire de la tuberculose. Il s'agit du premier test de diagnostic de la tuberculose et de sensibilité aux antibiotiques qui répond aux normes de préqualification de l'OMS.
" Cette première préqualification marque une étape cruciale dans les efforts déployés par l'OMS pour aider les pays à intensifier et à accélérer l'accès à des tests de qualité qui répondent à la fois aux recommandations de l'OMS et à ses normes strictes de qualité, de sécurité et de performance ", explique dans un communiqué la Dre Yukiko Nakatani, sous-directrice générale de l'OMS chargée de l'accès aux médicaments et aux produits de santé. " Cela souligne l'importance de ces outils de diagnostic révolutionnaires dans la lutte contre l'une des maladies infectieuses les plus meurtrières au monde. "
La préqualification de ce test par l'OMS devrait garantir la qualité des tests utilisés pour améliorer l'accès à un diagnostic et à un traitement précoces. Elle complète l'approche adoptée par l'OMS en matière d'approbation, qui tient compte des données probantes émergentes, de la précision des outils de diagnostic et des résultats pour les patients et les patientes, ainsi que de considérations d'accessibilité et d'équité, avec des exigences de qualité, de sécurité et de performance pour la préqualification.
Détecter le matériel génétique de Mycobacterium tuberculosis
Conçu pour être utilisé sur le système d'instruments GeneXpert®, Xpert® MTB/RIF Ultra, test d'amplification des acides nucléiques (TAAN), permet de détecter le matériel génétique de Mycobacterium tuberculosis, le bacille de la tuberculose, dans les échantillons d'expectorations, et d'obtenir des résultats précis en quelques heures.
Simultanément, le test permet de repérer des mutations associées à la résistance à la rifampicine, un indicateur clé de la tuberculose multirésistante. Il est destiné aux patients pour lesquels le résultat du dépistage de la tuberculose pulmonaire est positif et qui n'ont pas commencé de traitement antituberculeux, ou qui ont pris un traitement pendant moins de trois jours de traitement au cours des six derniers mois.
" Des tests de diagnostic de qualité sont essentiels à l'efficacité de la prise en charge et de la prévention de la tuberculose ", déclare le Dr Rogerio Gaspar, directeur du département réglementation et préqualification de l'OMS.
"La préqualification ouvre la voie à un accès équitable aux technologies de pointe, en donnant aux pays les moyens de s'attaquer au double fardeau que représentent la tuberculose et la tuberculose pharmacorésistante. "
Dans le cadre d'une démarche commune du Programme mondial de lutte contre la tuberculose de l'OMS et du département réglementation et préqualification visant à améliorer l'accès à des tests de qualité garantie et à élargir la palette d'outils de diagnostic pour les pays, l'OMS évalue actuellement sept autres tests de dépistage de la tuberculose.
Fin octobre, l'OMS avait annoncé que la tuberculose était redevenue (après la pandémie de covid) la maladie infectieuse la plus meurtrière (1,25 million de morts) dans le monde, avec aussi 8,2 millions de nouveaux cas diagnostiqués en 2023, soit le nombre le plus élevé jamais enregistré depuis que l'OMS a commencé son suivi de la tuberculose dans le monde en 1995.