L'AFMPS tire le bilan de la présidence européenne

Dans le cadre de la future nouvelle Commission européenne qui sera proposée en octobre prochain, les États membres ont discuté de l'avenir de l'Union européenne de la santé. Un document de " conclusions du Conseil " a été rédigé, qui décrit les priorités en matière de santé publique et guideront la déclaration de mission du prochain Commissaire européen à la santé et à la sécurité alimentaire.

L'AFMPS a activement contribué aux négociations, voici les éléments qu'elle considère comme prioritaires:

-Des mesures pour améliorer la continuité de l'approvisionnement en médicaments, dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro critiques;

-L'appel à un " Critical Medicines Act " pour réduire la dépendance à l'égard des importations de médicaments et matières premières critiques et d'éviter les pénuries;

-Une approche stratégique commune et volontaire pour le stockage des médicaments, avec la création d'une base de données indépendante qui identifie les besoins non satisfaits des patients et de la société. "La Belgique joue un rôle clé dans cette nouvelle approche grâce au projet Need, dirigé par le KCE", pointe l'AFMPS;

-Un appel à une collaboration plus étroite dans le cadre des initiatives régionales concernant l'accès aux médicaments innovants;

-Des mesures ambitieuses relatives à la résistance aux antimicrobiens, y compris l'élaboration de directives européennes visant à réduire la consommation d'antibiotiques;

-Un renforcement de l'écosystème des essais cliniques de l'UE, y compris un mécanisme de coordination pour rationaliser le financement des essais cliniques afin d'optimiser la préparation et la réponse aux urgences liées aux maladies infectieuses;

-Une stratégie complète d'identification des risques environnementaux dans la chaîne de production pharmaceutique;

-La mise en place d'une plateforme d'investissement de l'UE dans le domaine de la santé.

Alliance des médicaments critiques

Les négociations sur la nouvelle législation pharmaceutique européenne ont avancé et se poursuivront sous la présidence hongroise, souligne l'Agence.

Par ailleurs, l'Alliance des médicaments critiques a été officiellement lancée sous la présidence belge. "Cette alliance, fruit d'une initiative belge, doit contribuer à prévenir et à résoudre les pénuries de médicaments en renforçant la capacité de production des médicaments et en améliorant la coopération internationale", explique l'AFMPS. Concrètement, un plan stratégique assorti d'une série de recommandations politiques visant à renforcer la sécurité d'approvisionnement est attendu d'ici la fin de l'année.

Entre-temps, l'Autorité européenne de préparation et de réaction en cas d'urgence sanitaire (Health Emergency Preparedness and Response Authority, HERA) a achevé une enquête qui a permis d'identifier 11 médicaments critiques. L'AFMPS reste très impliquée dans l'alliance, son administrateur général, Hugues Malonne, fera partie du comité directeur jusqu'à fin 2024. " La présidence belge du Conseil de l'Union européenne a été une période fructueuse de coopération et de dialogue intenses entre l'AFMPS et nos partenaires nationaux et européens", considère Hugues Malonne. "La Belgique a joué un rôle de facilitateur et a obtenu des résultats concrets dans plusieurs domaines. Ces résultats contribueront à renforcer l'UE de la santé et à protéger la santé et le bien-être des citoyens européens. Je tiens à remercier tous les collaborateurs de l'AFMPS qui ont contribué à cette présidence tant au niveau du contenu que de l'organisation, sans oublier les collègues qui se sont surpassés pour poursuivre nos tâches habituelles avec la même efficacité et la même rapidité. "

Agences du médicament

En tant que présidente du Heads of Medicines Agencies (HMA), qui rassemble les directeurs des autorités européennes des médicaments, l'AFMPS a organisé plusieurs discussions de haut niveau sur la politique pharmaceutique. Un grand nombre d'actions concrètes ont découlé de ces réunions:

-L'élaboration d'un programme d'études comprenant des programmes de formation et de développement professionnel pour les experts des agences du médicament. Ce projet, qui bénéficie d'un large soutien, poursuit l'action commune IncreaseNet dans le cadre de l'initiative EU4Health;

-Il a été demandé à la Commission de proposer une action commune de l'UE pour l'intelligence artificielle (IA), axée sur le renforcement des capacités, la formation et la bonne gouvernance.

-L'incidence de la nouvelle législation dans divers domaines politiques sur le secteur pharmaceutique a été mise en évidence. Il a été suggéré de mettre en place un système de vigilance afin d'évaluer l'incidence des nouvelles propositions de loi, de signaler les problèmes, de partager les connaissances et, le cas échéant, d'adopter une position commune.

-Enfin, l'accent a été mis sur le renforcement de la chaîne d'approvisionnement. Le HMA préparera un document contenant un énoncé du problème et des solutions pour la diversification et la coopération au sein du réseau.

Au cours de la présidence belge, la première réunion conjointe du HMA, du NCAPR (National Competent Authorities on Pricing and Reimbursement and Public Healthcare Payers) et du HTA HAG (Heads of Health Technology Assessment Agencies Group) a été organisée. Cette réunion a rassemblé des représentants de haut niveau des principaux acteurs institutionnels actifs dans le cycle de vie des médicaments. Ce fut une occasion unique d'améliorer le dialogue à un stade précoce et de discuter ensemble de questions d'intérêt commun.

Besoins non satisfaits en matière de santé

En avril dernier, l'AFMPS, l'Inami et le KCE ont organisé une conférence sur les besoins non satisfaits en matière de soins de santé, moteurs de la politique et de l'innovation dans ce domaine. "À l'heure actuelle, les décisions relatives au développement et à la commercialisation d'interventions médicales sont souvent prises à l'initiative du développeur, plutôt que sur la base de priorités définies qui reflètent les besoins des patients et de la société", note l'Agence fédérale.

Les experts ont souligné l'importance d'une approche indépendante pour définir ces besoins et élaborer des stratégies de recherche et d'innovation. La conférence a également souligné la nécessité d'une approche coordonnée au niveau de l'UE et des États membres et de l'utilisation de preuves scientifiques pour identifier des besoins prioritaires en matière de santé. Les prochaines étapes comprennent, entre autres, la mise en place d'une infrastructure de recherche indépendante et adéquatement financée au niveau de l'UE et d'un mécanisme piloté par les États membres pour évaluer et hiérarchiser les besoins en matière de santé. Ensuite, un plan stratégique, élaboré au niveau de l'UE, devrait apporter une réponse efficace aux besoins urgents identifiés, en coordonnant et en orientant le soutien public et les incitants réglementaires.

Quelques mesures concrètes

Enfin, lors de cette présidence, l'AFMPS a organisé plus de 20 réunions techniques et événements, dont ont découlé des actions concrètes comme:

-La promotion des "3R" (remplacement, réduction et raffinement) dans l'expérimentation animale pour les essais de médicaments. Au début de l'année, les stakeholders ont collaboré à l'élaboration de critères d'acceptation réglementaires pour les systèmes microphysiologiques, tels que les technologies des organes sur puce. Les résultats seront utilisés pour réviser les lignes directrices de l'EMA concernant l'acceptation réglementaire des méthodes d'essai 3R, ce qui, en fin de compte, encouragera l'utilisation de ces nouvelles technologies pour l'essai des médicaments et conduira à une réduction des expérimentations animales.

-Les groupes de travail sur les dispositifs médicaux ont discuté de l'avancement du nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qui rendra obligatoire non seulement la base de données EUDAMED, mais aussi l'obligation de signaler les interruptions de la chaîne de distribution qui affectent la santé publique ou celle des patients.

-Les directeurs informatiques des agences nationales des médicaments ont rencontré les experts scientifiques afin d'identifier des actions sur la manière dont le soutien et l'accompagnement informatiques peuvent aider les experts à atteindre leurs objectifs.

-Vu la diversité croissante de la population européenne, l'importance des sous-groupes dans les essais cliniques augmente. Au cours d'une réunion jointe entre le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) et le groupe de travail consultatif sur les avis scientifiques (SAWP), la manière d'adapter les critères actuellement décrits dans la directive sur les essais cliniques a été examinée. Pour l'instant, la directive sur les sous-groupes ne sera pas adaptée, car elle couvre tous les scénarios possibles. Cependant, les stakeholders sont encouragés à inclure les sous-groupes pertinents dans les études. L'ouverture à l'évolution de la société permet d'identifier les sous-groupes spécifiques qui pourraient bénéficier de nouveaux traitements.

-Autres sujets importants couverts : la gestion des risques et audits au sein des autorités compétentes en matière de médicaments et l'élaboration de plans complets de continuité opérationnelle et d'actions relatives à la sécurité de l'information; les campagnes de communication conjointes visant à informer au mieux les citoyens européens; la coopération essentielle des fonctionnaires chargés de l'application de la législation dans la lutte contre les médicaments illégaux et la promotion sur internet de tendances en matière de médicaments, tels que l'Ozempic et le Botox.

C.V.