Les vaccins contre le coronavirus sont toujours en phase III d'expérimentation

Quelle est la situation en cas de dommages liés à des effets secondaires graves d'une vaccination ? Plusieurs lois se superposent selon la situation juridique du vaccin : le droit commun de la responsabilité pour faute, la responsabilité sans faute en cas de dommages durant des essais cliniques, la responsabilité sans faute du fait du défaut de sécurité du produit, en l'espèce le vaccin, et l'indemnisation des dommages anormaux résultant des soins de santé sans faute.

La première protection vise l'expérimentation sur les personnes humaines. Le 19 aout 1947, un tribunal militaire institué par les commandants en chefs alliés, le maréchal soviétique Joukov en tête, rendait un jugement baptisé depuis Code de Nuremberg condamnant les médecins nazis ayant mené des expérimentations humaines dans les camps de concentration. Les principes énoncés, repris depuis lors dans toutes les positions éthiques et légales, ont été considérés comme fondamentaux, en réponse à la défense des accusés selon lesquels on les jugeait sur des bases légales inexistantes lors des faits : " Le consentement libre du sujet humain est absolument essentiel " (1). Cette règle constitue le fondement de la protection du cobaye humain. Elle a notamment été développée dans la description de ce qu'est un consentement libre et informé comme condition première de l'expérimentation sur la personne humaine dans l'article 6 de la loi belge du 7 mai 2004. L'article 29 est absolu : " Le promoteur assume, même sans faute, le dommage causé au participant lié de manière directe ou indirecte à l'expérimentation ; toute stipulation contractuelle visant à restreindre cette responsabilité est réputée nulle. "

La phase III de certains essais cliniques relatifs aux vaccins anti-covid-19 durera jusqu'au 2 mai 2023...

Or, les vaccins contre la covid 19 sont toujours en cours d'expérimentation. La phase III d'essais cliniques du Moderna durera encore jusqu'au 27 octobre 2022, celle du Pfizer jusqu'au 2 mai 2023. (2).

Cela explique qu'un certain nombre de personnes ont reçu et reçoivent encore des placebos, dès lors bien entendu, qu'elles ont accepté par écrit la possibilité d'être tirées au sort pour entrer soit dans le groupe témoin soit dans le groupe recevant le vaccin, selon la règle normale de double insu des essais en phase III. Les volontaires traités dans le protocole bénéficient totalement de l'assurance indemnisation exigée du promoteur d'essais cliniques. Et les autres ?

Responsabilité du fait du produit défectueux : les médicaments dangereux

Si le vaccin est mis en circulation, le fabricant se trouve alors dans la situation de la loi du 25 juillet 1991. Elle édicte que le producteur est responsable du défaut de son produit après la mise sur le marché, l'AMM en ce qui concerne le médicament. Selon l'article 5, " un produit est défectueux s'il n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre compte tenu des circonstances, notamment son usage normal et prévisible... En ce qui concerne les médicaments, il y a défaut si ses effets secondaires dépassent en gravité le bénéfice attendu sur un plan général (3). "

Le producteur peut cependant s'exonérer de sa responsabilité si l'état des connaissances scientifiques et techniques au moment de la mise en circulation ne permettait pas de déceler l'existence du défaut. L'ignorance légitimise l'erreur.

L'AMM conditionnelle : les Etats payeront les dégâts éventuels

Une complication surgit du fait quel'Autorisation de mise sur le marché des vaccins anti-coronavirus n'est que conditionnelle (AMMc) et concomittante à la phase III de leur expérimentation en cours.

L'AMMc a été introduite par le règlement 507 de l'UE en 2006, pour faire face à un besoin urgent de santé publique non satisfait, à défaut d'alternative, si le bénéfice parait supérieur au risque sous réserve de nouvelles études. Une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un vaccin n'intervient généralement normalement qu'après 7 à 15 ans d'essais. L'AMM conditionnelle permet d'accélérer le processus. Elle n'est valable qu'un an mais renouvelable. Elle peut être retirée en tout temps selon l'évolution des essais cliniques qui doivent se poursuivent pour confirmer l'évaluation favorable provisoire. Cette précipitation n'est pas sans risque pour le promoteur. Les ennuis de Sanofi sont là pour inciter les firmes à la prudence. Sanofi a bénéficié d'une autorisation conditionnelle pour un vaccin contre la dengue distribué à un million d'enfants mais s'est retrouvé devant les tribunaux philippins en 2020, lorsque 14 enfants vaccinés sont morts (2).

Une complication surgit du fait quel'Autorisation de mise sur le marché des vaccins anti-coronavirus n'est que conditionnelle (AMMc) et concomittante à la phase III de leur expérimentation en cours.

Dans ces circonstances, on comprend que les firmes, pressées par les Etats de l'UE, n'ont accepté de distribuer leur vaccin anti-corona de manière anticipée avant la fin des observations de la phase III que moyennant une garantie de l'Union européenne en matière de la responsabilité. Elles n'en ont pas été exonérées, ce qui est impossible en cas de dommages liés, même sans faute et indirectement, à des essais cliniques. L'UE a négocié avec les firmes l'encadrement juridique de l'AMMc, mais a caché les clauses concernées dans les conventions communiquées (4). Ce qu'on sait, c'est que l'UE s'engage à ce que les Etats remboursent aux firmes les indemnisations auxquelles elles seraient condamnées.

Mais quelle responsabilité pour les producteurs et donc pour les contribuables des Etats qui couvrent ainsi une autorisation conditionnelle? En principe, les firmes bénéficieraient des droits et obligations liés à une AMM normale. Cependant, on peut se demander comment on éviterait le reproche de discrimination si le cobaye vacciné dans le cadre du protocole et la personne vaccinée dans la campagne gouvernementale, ayant reçu le même produit dans les mêmes conditions et précautions, ne bénéficiaient pas des mêmes protections, tant au niveau de l'exigence d'un consentement que de la responsabilité sans faute. On comprend l'hésitation à rendre le vaccin obligatoire face à ces incertitudes.

Un Fonds de non-indemnisation

A côté de cela, la Belgique a voté la loi du 15 mai 2007 relative à l'indemnisation des dommages résultant des " accidents médicaux " lors de prestations de soins de santé, terme qui inclut la vaccination et pourrait s'appliquer.

Cette loi crée une responsabilité sans faute pour les accidents médicaux causés par une prestation de soins et qui entrainent pour le patient un dommage anormal, pour autant qu'il présente une gravité minimum : invalidité permanente d'au moins 25% ou incapacité temporaire d'au moins 6 mois sur 12. La Cour des comptes reproche à cette loi lourdeur telle que 8% seulement des demandes aboutissent après 4 ans de procédures et d'expertise, et, que du coup, il y a très peu de demandes. Ainsi, l'art 5 prévoit notamment que ne sont pas indemnisés les dommages résultant de l'état initial de l'état du patient et ou de l'évolution prévisible de cet état, compte tenu de l'état du patient et des données de la science au moment de la prestation. Autre dommage exclu, celui qui découle des risques ou des effets secondaires normaux et prévisibles liés à la prestation compte tenu de l'état initial du patient et des données de la science au moment de la prestation.

L'Inami a expressément confirmé à l'AFP qu'en Belgique c'est bien le Fonds des Accidents médicaux (FAM) qui indemnisera la victime, " d'un accident médical sans responsabilité, c'est-à-dire lié à la prestation (nda : la vaccination dans ce cas-ci) qui ne découle pas de l'état du patient et qui cause un dommage anormal au patient "(5).

Notes

(1)Annas et Grodin,The nazi doctors and the Nuremberg Code,Oxford University press,Oxford 1992

(2)Gregoire Rijckmans et Christian Abarca ,Les vaccins contre le corona virus sont ils toujours en phase 3 ? Les vaccinés sont-ils des cobayes ? RTBF.BE info societe 16 juillet2021 13 :18 ; Achille Dupas, Certaines personnes ont-elles reçu un placebo au lieu du vaccin contre le Covid 19, rtbf.be/info/societe/detail_certaines.personnes-ont-elles-reçu-un-placebo-au-lieu-du-vaccin,21 Octobre 2021 13h14

(3) Catherine Delforge, Médicaments dangereux :qui est responsable de quels défauts .Note Sous Liege 20e ch17 janvier 2013,Concilio Manuque 2014/2, dial.uclouvain.be>object>PDF01

(4)Martin Dalle ,Modes d'accès précoces en Europe, faculté de pharmacie,pepite-dept.univ.lille2 ; B.Gaulllard ,Vaccins contre le Covid .Comment l'UE et les Labos négocient-ils, touteleurope.eu/societe/vaccins 21/09/2021

(5)Marie Genries ,Agence France Presse AFP Belgique, Les personnes vaccinées peuvent demander une indemnisation en cas d'effets secondaires graves, AFP factuel 07 juillet 2021 18/19. Voir aussi le rapport de la Cour des comptes 2020

Quelle est la situation en cas de dommages liés à des effets secondaires graves d'une vaccination ? Plusieurs lois se superposent selon la situation juridique du vaccin : le droit commun de la responsabilité pour faute, la responsabilité sans faute en cas de dommages durant des essais cliniques, la responsabilité sans faute du fait du défaut de sécurité du produit, en l'espèce le vaccin, et l'indemnisation des dommages anormaux résultant des soins de santé sans faute.La première protection vise l'expérimentation sur les personnes humaines. Le 19 aout 1947, un tribunal militaire institué par les commandants en chefs alliés, le maréchal soviétique Joukov en tête, rendait un jugement baptisé depuis Code de Nuremberg condamnant les médecins nazis ayant mené des expérimentations humaines dans les camps de concentration. Les principes énoncés, repris depuis lors dans toutes les positions éthiques et légales, ont été considérés comme fondamentaux, en réponse à la défense des accusés selon lesquels on les jugeait sur des bases légales inexistantes lors des faits : " Le consentement libre du sujet humain est absolument essentiel " (1). Cette règle constitue le fondement de la protection du cobaye humain. Elle a notamment été développée dans la description de ce qu'est un consentement libre et informé comme condition première de l'expérimentation sur la personne humaine dans l'article 6 de la loi belge du 7 mai 2004. L'article 29 est absolu : " Le promoteur assume, même sans faute, le dommage causé au participant lié de manière directe ou indirecte à l'expérimentation ; toute stipulation contractuelle visant à restreindre cette responsabilité est réputée nulle. "Or, les vaccins contre la covid 19 sont toujours en cours d'expérimentation. La phase III d'essais cliniques du Moderna durera encore jusqu'au 27 octobre 2022, celle du Pfizer jusqu'au 2 mai 2023. (2).Cela explique qu'un certain nombre de personnes ont reçu et reçoivent encore des placebos, dès lors bien entendu, qu'elles ont accepté par écrit la possibilité d'être tirées au sort pour entrer soit dans le groupe témoin soit dans le groupe recevant le vaccin, selon la règle normale de double insu des essais en phase III. Les volontaires traités dans le protocole bénéficient totalement de l'assurance indemnisation exigée du promoteur d'essais cliniques. Et les autres ? Si le vaccin est mis en circulation, le fabricant se trouve alors dans la situation de la loi du 25 juillet 1991. Elle édicte que le producteur est responsable du défaut de son produit après la mise sur le marché, l'AMM en ce qui concerne le médicament. Selon l'article 5, " un produit est défectueux s'il n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre compte tenu des circonstances, notamment son usage normal et prévisible... En ce qui concerne les médicaments, il y a défaut si ses effets secondaires dépassent en gravité le bénéfice attendu sur un plan général (3). "Le producteur peut cependant s'exonérer de sa responsabilité si l'état des connaissances scientifiques et techniques au moment de la mise en circulation ne permettait pas de déceler l'existence du défaut. L'ignorance légitimise l'erreur.Une complication surgit du fait quel'Autorisation de mise sur le marché des vaccins anti-coronavirus n'est que conditionnelle (AMMc) et concomittante à la phase III de leur expérimentation en cours.L'AMMc a été introduite par le règlement 507 de l'UE en 2006, pour faire face à un besoin urgent de santé publique non satisfait, à défaut d'alternative, si le bénéfice parait supérieur au risque sous réserve de nouvelles études. Une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un vaccin n'intervient généralement normalement qu'après 7 à 15 ans d'essais. L'AMM conditionnelle permet d'accélérer le processus. Elle n'est valable qu'un an mais renouvelable. Elle peut être retirée en tout temps selon l'évolution des essais cliniques qui doivent se poursuivent pour confirmer l'évaluation favorable provisoire. Cette précipitation n'est pas sans risque pour le promoteur. Les ennuis de Sanofi sont là pour inciter les firmes à la prudence. Sanofi a bénéficié d'une autorisation conditionnelle pour un vaccin contre la dengue distribué à un million d'enfants mais s'est retrouvé devant les tribunaux philippins en 2020, lorsque 14 enfants vaccinés sont morts (2).Dans ces circonstances, on comprend que les firmes, pressées par les Etats de l'UE, n'ont accepté de distribuer leur vaccin anti-corona de manière anticipée avant la fin des observations de la phase III que moyennant une garantie de l'Union européenne en matière de la responsabilité. Elles n'en ont pas été exonérées, ce qui est impossible en cas de dommages liés, même sans faute et indirectement, à des essais cliniques. L'UE a négocié avec les firmes l'encadrement juridique de l'AMMc, mais a caché les clauses concernées dans les conventions communiquées (4). Ce qu'on sait, c'est que l'UE s'engage à ce que les Etats remboursent aux firmes les indemnisations auxquelles elles seraient condamnées.Mais quelle responsabilité pour les producteurs et donc pour les contribuables des Etats qui couvrent ainsi une autorisation conditionnelle? En principe, les firmes bénéficieraient des droits et obligations liés à une AMM normale. Cependant, on peut se demander comment on éviterait le reproche de discrimination si le cobaye vacciné dans le cadre du protocole et la personne vaccinée dans la campagne gouvernementale, ayant reçu le même produit dans les mêmes conditions et précautions, ne bénéficiaient pas des mêmes protections, tant au niveau de l'exigence d'un consentement que de la responsabilité sans faute. On comprend l'hésitation à rendre le vaccin obligatoire face à ces incertitudes.A côté de cela, la Belgique a voté la loi du 15 mai 2007 relative à l'indemnisation des dommages résultant des " accidents médicaux " lors de prestations de soins de santé, terme qui inclut la vaccination et pourrait s'appliquer.Cette loi crée une responsabilité sans faute pour les accidents médicaux causés par une prestation de soins et qui entrainent pour le patient un dommage anormal, pour autant qu'il présente une gravité minimum : invalidité permanente d'au moins 25% ou incapacité temporaire d'au moins 6 mois sur 12. La Cour des comptes reproche à cette loi lourdeur telle que 8% seulement des demandes aboutissent après 4 ans de procédures et d'expertise, et, que du coup, il y a très peu de demandes. Ainsi, l'art 5 prévoit notamment que ne sont pas indemnisés les dommages résultant de l'état initial de l'état du patient et ou de l'évolution prévisible de cet état, compte tenu de l'état du patient et des données de la science au moment de la prestation. Autre dommage exclu, celui qui découle des risques ou des effets secondaires normaux et prévisibles liés à la prestation compte tenu de l'état initial du patient et des données de la science au moment de la prestation.L'Inami a expressément confirmé à l'AFP qu'en Belgique c'est bien le Fonds des Accidents médicaux (FAM) qui indemnisera la victime, " d'un accident médical sans responsabilité, c'est-à-dire lié à la prestation (nda : la vaccination dans ce cas-ci) qui ne découle pas de l'état du patient et qui cause un dommage anormal au patient "(5).Notes(1)Annas et Grodin,The nazi doctors and the Nuremberg Code,Oxford University press,Oxford 1992(2)Gregoire Rijckmans et Christian Abarca ,Les vaccins contre le corona virus sont ils toujours en phase 3 ? Les vaccinés sont-ils des cobayes ? RTBF.BE info societe 16 juillet2021 13 :18 ; Achille Dupas, Certaines personnes ont-elles reçu un placebo au lieu du vaccin contre le Covid 19, rtbf.be/info/societe/detail_certaines.personnes-ont-elles-reçu-un-placebo-au-lieu-du-vaccin,21 Octobre 2021 13h14(3) Catherine Delforge, Médicaments dangereux :qui est responsable de quels défauts .Note Sous Liege 20e ch17 janvier 2013,Concilio Manuque 2014/2, dial.uclouvain.be>object>PDF01(4)Martin Dalle ,Modes d'accès précoces en Europe, faculté de pharmacie,pepite-dept.univ.lille2 ; B.Gaulllard ,Vaccins contre le Covid .Comment l'UE et les Labos négocient-ils, touteleurope.eu/societe/vaccins 21/09/2021(5)Marie Genries ,Agence France Presse AFP Belgique, Les personnes vaccinées peuvent demander une indemnisation en cas d'effets secondaires graves, AFP factuel 07 juillet 2021 18/19. Voir aussi le rapport de la Cour des comptes 2020