...

Premier cas de figure, la coqueluche. Ces dernières années, l'incidence de cette affection a considérablement augmenté dans plusieurs pays industrialisés. Malgré une large couverture vaccinale mondiale, la coqueluche reste l'une des maladies évitables par la vaccination la moins bien contrôlée.Camille Locht de l'Inserm et de l'Institut Pasteur de Lille (France) est venu présenter le vaccin vivant atténué contre la coqueluche, appelé BPZE1, qu'il développe avec son équipe. Il s'agit d'une vaccination par voie nasale : " Le nez est une voie de transmission très importante pour la bactérie Bordetella pertussis qui n'affecte que les voies respiratoires et y déclenche une immunité spécifique, explique-t-il. L'objectif étant de protéger contre le déclenchement des symptômes de la maladie, mais aussi contre l'infection des voies respiratoires et par conséquent contre le risque de transmission."Ce candidat vaccin est encore en cours d'évaluation clinique dans des essais humains de phase 2, dont les résultats sont attendus pour avril 2020. Cette équipe a déjà montré que ce vaccin confère une protection contre Bordetella pertussis chez les souris et les babouins et qu'il est sûr et immunogénique chez l'homme, induisant des réponses à cellules B et T. Enfin, ce vaccin a aussi des effets off-label contre d'autres affections respiratoires.Nele Berthels de l'AFMPS a parlé d'Ebola et de l'accès au vaccin en urgence en Europe. Depuis la première flambée d'Ebola en 1976, l'Afrique a connu plus de 30 épidémies et, en ce moment, la République démocratique du Congo fait face au second plus fort accès épidémique enregistré dans le monde. La maladie à virus Ebola est rare mais sévère : le taux de mortalité des personnes infectées va de 25% à 90%." En Europe, le risque de transmission est faible mais il faut protéger les professionnels de santé qui se rendent en Afrique. Dès 2015, les premiers essais cliniques d'un vaccin vivant atténué recombinant, Ervebo, ont eu lieu. En octobre 2019, l'Agence européenne du médicament (EMA) a rendu un avis positif pour une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de ce vaccin. En novembre 2019, la Commission européenne a approuvé sa commercialisation. "En Belgique, une mesure temporaire (jusque fin 2019) autorise l'importation et l'utilisation de médicaments non autorisés pour prévenir ou traiter des cas importés ou des personnes partant pour une région connaissant une flambée d'Ebola. " Il faut un long temps pour mettre un vaccin sur le marché. On ne peut rester passif, il faut anticiper les cas importés et explorer les possibilités pour donner accès à un traitement expérimental en cas d'urgence ", commente-t-elle.Les vaccins font partie des produits médicaux subissant le plus de contrôles qualité. Ce qui fait dire à Koen Brusselmans (Sciensano) que " la sécurité et l'efficacité des vaccins est assurée ! " En octobre 2018, le VAC (Vaccinovigilance Advisory Committee) a été créé par l'AFMPS, DG-Post, pour répondre aux préoccupations relatives à la sécurité des vaccins lors de leur utilisation." Pour les nouveaux vaccins, ce qui est bien documenté ce sont les aspects liés à la qualité, à l'immunogénicité, à la réactogénicité et au profil de sécurité. Ce qui doit être suivi, ce sont les effets indésirables rares ou retardés, la sécurité dans les populations non incluses dans les essais cliniques, les effets indésirables dus à des erreurs d'administration et ceux dus à une utilisation off-label ", précise Françoise Wuillaume (AFMPS).Les nouveaux effets indésirables sont détectés via la pharmacovigilance passive (rapport spontané) et active et via les études de population (études épidémiologiques dans la population ou dans les bases de données).Qu'est-ce qui doit être notifié ? Les effets indésirables sérieux (mort, pronostic vital compromis, hospitalisation, invalidité ou incapacité, malformations congénitales, ou tout autre événement médicalement significatif), inattendu (de par sa nature, sa sévérité, sa fréquence ou son évolution), suspect (connu mais de fréquence, de sévérité ou d'issue inattendues) et des erreurs d'administration. " Une causalité ne doit pas être démontrée pour notifier un effet indésirable mais il est important de fournir une information la plus complète possible pour permettre des évaluations complémentaires."En Belgique, sur une période de dix ans (2009-2018), il y a eu 1.116 cas d'effets indésirables après vaccination rapportés spontanément chez les enfants (<18 ans) et 832 chez les adultes. Les principaux effets signalés étaient des troubles généraux et des réactions au site d'injection (dans 60% des cas chez l'adulte et 50% chez l'enfant), suivis par des troubles du système nerveux (>30% chez l'adulte, >20% chez l'enfant), troubles du tissu musculo-squelettique et conjonctif (>30% chez l'adulte, 10% chez l'enfant)... Une majorité de ces effets étaient considérés comme sérieux et la plupart des patients se sont rétablis (1). "On peut estimer que 2.000 effets indésirables en 10 ans, pour environ un million de vaccinations réalisées annuellement, c'est peu mais, contrairement aux autres produits pharmaceutiques, les réactions locales sont expérimentées par la majorité des patients, c'est un effet connu et commun. Par ailleurs, il y a une sous-notification générale des effets indésirables et, dès qu'on évoque un problème de ce type dans les médias, les notifications se multiplient... "